[충남일보 한내국 기자] 그동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토하여 식의약 분야 총 149건의 규제가 개선된다.
식품의약안전처는 규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의하여 116건(23.8%)을 개선하기로 했다고 밝혔다.
이와함께 그동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류되었던 건의과제 72건을 재검토하여 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.
행정규칙 정비 결과 주요 개선사례를 보면 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 기능성화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고, 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대한다.
이에따라 기능성화장품 심사 시 제출자료 면제대상이 확대된다.
종전에는 기능성화장품의 심사를 하기 위해 제출자료의 범위를 규정하고 있으며, 안전성·유효성이 확보된 성분·함량에 대하여 제출 자료를 면제해 주고 있었지만 앞으로는 그간 기능성화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량에 대하여 안전성·유효성 자료 제출 생략해 대상이 확대된다.
또 유기농화장품 사용가능한 원료도 확대된다. 규정된 원료만 유기농화장품의 제조에 사용 가능했던 것이 염화칼슘 등 7개 성분을 유기농 화장품 제조 시 사용 가능한 원료로 추가했다.
건강기능식품의 유통기한 설정도 합리화 해 건강기능식품과 식품첨가물도 이미 제조된 제품의 유통기한 변경(연장)시 유사제품 비교를 통한 유통기한 설정을 허용한다.
의료기기 연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 개선된다.
식약처는 이와함께 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 영업할 수 있도록 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 이용하여 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한을 개선하고 영업자 불편을 해소하기 위해 휴게음식점 및 제과점 등도 신고된 영업장 외의 장소에서 별도의 신규 영업신고 없이 한시적으로 영업할 수 있도록 바꾸기로 했다.
식약처는 앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토하여 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획이다.
